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药品稳定性试验箱验证方案

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发(fa)表时间:2020-09-29 11:44作者:亚博首页官网手机登录 网址:亚博亚博首页官网手机登录官网手机登录:http://tjshulian.com/

药品稳定性试验箱.jpg

药(yao)品稳定性试验箱验证(zheng)方案

编 号:                                             页 码: 共15页,第 1页


药品稳定性试验箱验证方案


目   录

1.概述……………………………………………………………………………3

2.验(yan)证目的………………………………………………………………………………3

3.验(yan)证范(fan)围………………………………………………………………………………3

4.验证时间………………………………………………………………………………3

5.职责(ze)……………………………………………………………………………………3

6.相(xiang)关文件(jian)………………………………………………………………………………4

7.验证内容(rong)及方法………………………………………………………………………4

7.1安装确认(ren)……………………………………………………………………4

7.2运行确认……………………………………………………………………5

7.3性能(neng)确认……………………………………………………………………7

8.验证结论………………………………………………………………………8

9.再验(yan)证周(zhou)期确(que)认………………………………………………………………9

10.人员(yuan)培训(xun)………………………………………………………………………9

11.偏差处理………………………………………………………………………9

12.评(ping)价与(yu)建议…………………………………………………………………9

13.附件…………………………………………………………………………9






1 概述:

正(zheng)合采用(yong)(yong)镍铬丝电加热器(qi)作(zuo)为(wei)加热器(qi)、二套进(jin)口丹佛斯小型风冷(leng)全封(feng)闭耐热型制(zhi)(zhi)冷(leng)压(ya)缩机作(zuo)为(wei)制(zhi)(zhi)冷(leng)机调节(jie)温(wen)度(du)(du)(du),采用(yong)(yong)电热蒸气式加湿(shi)(shi)器(qi)(选用(yong)(yong)纯净水或蒸馏(liu)水供(gong)水)调节(jie)设(she)备的湿(shi)(shi)度(du)(du)(du)。能提(ti)供(gong)15℃~65℃的温(wen)度(du)(du)(du)控制(zhi)(zhi)范围及20%RH~95%RH的湿(shi)(shi)度(du)(du)(du)控制(zhi)(zhi)范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温(wen)度(du)(du)(du)变差应(ying)小于(yu)(yu)(yu)设(she)定温(wen)度(du)(du)(du)值的±2℃,温(wen)度(du)(du)(du)波动度(du)(du)(du)应(ying)小于(yu)(yu)(yu)±0.5℃,湿(shi)(shi)度(du)(du)(du)变差应(ying)小于(yu)(yu)(yu)设(she)定湿(shi)(shi)度(du)(du)(du)值的±5%RH。

2 验证(zheng)目的:

本方案(an)用于确(que)认(ren)药(yao)(yao)品(pin)稳(wen)定(ding)性试验(yan)(yan)箱(xiang)的(de)安装(zhuang)、运(yun)行和(he)性能(neng)确(que)认(ren),确(que)保药(yao)(yao)品(pin)稳(wen)定(ding)性试验(yan)(yan)箱(xiang)的(de)安装(zhuang)正(zheng)确(que),且药(yao)(yao)品(pin)稳(wen)定(ding)性试验(yan)(yan)箱(xiang)在合格(ge)的(de)安装(zhuang)条(tiao)件下能(neng)正(zheng)常运(yun)转(zhuan),能(neng)提供稳(wen)定(ding)的(de)温湿(shi)度条(tiao)件。

3 验(yan)证范围(wei):

该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确(que)(que)认(ren)、运(yun)行(xing)确(que)(que)认(ren)和(he)性能确(que)(que)认(ren)。

4 验证(zheng)时间:

本次验证计划(hua)于(yu)      年___月(yue)___日开(kai)始实施。

5 职责:

公司(si)验证委员会根据验证项目,组建验证小组,明确职责,并对方案及报告进(jin)行审批(pi)。

5.1 验(yan)证小组(zu)组(zu)成及(ji)职责:

组长(zhang):

验证小组成员:

5.1.1 负责(ze)起草验证方案,并(bing)组织实施(shi)。

5.1.2 负责(ze)所有的(de)变更(geng)和偏(pian)差的(de)批准(zhun)。

5.1.3 验(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)完成后(hou)收集验(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)记录,审核验(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)数据,并起(qi)草(cao)验(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)报告。

5.1.4 负责(ze)验证的(de)协调工作,以保证本验证方案规定项(xiang)目的(de)顺利实施。

5.1.5 确定再验证周期(qi)。

5.1.6 负(fu)责(ze)验证数据及结果的审核。

5.1.7 负责验证报告的审批。
5.1.8 负责验证证书的发放。

5.2 质管部职责:

5.2.1负责验(yan)证方案(an)和报告的(de)审核(he)。

5.2.2负责验证工作的检查与监(jian)督,确(que)保验证项目正确(que)有效实施。

5.2.3负责验证实施中的(de)取样及检验。

5.2.4负(fu)责仪器、仪表的(de)校验(yan)。

6 相关参考文(wen)件

本方案(an)依据下(xia)面列(lie)出规范的(de)有关条款,结合本公司需求(qiu)制定。以下(xia)规范为有效的(de)最新(xin)文本,设备所提(ti)供的(de)性能(neng)及参(can)数应能(neng)满足以下(xia)规范的(de)有关要求(qiu)。

A. 《化学(xue)药物稳定性(xing)研究技术(shu)指导原则》

B.《苏州正合测试(shi)设备(bei)有限公司药品稳定性试(shi)验箱ZHH-250/500SD使用说明书(shu)》

C.JJF1101- 《环境试验设备温度(du)(du)、湿度(du)(du)校准规范》

7 验(yan)证内(nei)容及方法

7.1安装确认(IQ):

药品稳(wen)定性试验箱(xiang)(型号:      ;编号:      ),安装于            。对(dui)药品稳(wen)定性试验箱(xiang)供应商所提供的技(ji)术资料进行核查(cha)、对(dui)药品稳(wen)定性试验箱(xiang)及备品备件(jian)及安装进行检查(cha)。

确(que)认(ren)方法:开(kai)箱(xiang),对照装箱(xiang)单、备(bei)件(jian)清(qing)单、合同进行(xing)(xing)检查(cha),检查(cha)供(gong)(gong)(gong)应商(shang)提(ti)供(gong)(gong)(gong)的图纸、设(she)备(bei)清(qing)单、各类证(zheng)书、说明书等是否准确(que)、完(wan)整;按照供(gong)(gong)(gong)应商(shang)提(ti)供(gong)(gong)(gong)的备(bei)品备(bei)件(jian)清(qing)单检查(cha)实物,将(jiang)清(qing)单编号存档,将(jiang)实物验收入(ru)库。在安(an)装确(que)认(ren)的过程中如发现(xian)供(gong)(gong)(gong)货商(shang)提(ti)供(gong)(gong)(gong)的资料有差(cha)错货不(bu)完(wan)整,应及时向(xiang)供(gong)(gong)(gong)货商(shang)索取。将(jiang)检查(cha)结果(guo)记录(lu)于附录(lu)一,并对检查(cha)结果(guo)进行(xing)(xing)确(que)认(ren)。

7.2运(yun)行确认(OQ):

7.2.1仪(yi)器校准确认

由有(you)资质(zhi)的(de)检定机构或(huo)人员对药品稳(wen)定性试验箱(xiang)本(ben)体仪(yi)(yi)表及(ji)验证仪(yi)(yi)配套(tao)仪(yi)(yi)表的(de)校(xiao)准进行(xing)检查确(que)认,并将检查结果记(ji)录填写于(yu)附录三。

7.2.2最低(di)水位确认

    以潜水(shui)(shui)(shui)泵体(ti)的进水(shui)(shui)(shui)口为(wei)最低(di)水(shui)(shui)(shui)位,并在循环(huan)水(shui)(shui)(shui)箱箱体(ti)上标注最低(di)水(shui)(shui)(shui)位线。

7.2.3参数确认

采用VaIte多路(lu)温度(du)验证系统(tong),经过测(ce)试药品稳定性试验箱腔室内(nei)不同点的(de)温度(du)值,来(lai)证明该设备的(de)温、湿度(du)准确(que)性。取(qu)8个(ge)测(ce)试点(每点放两个(ge)探头)如(ru)图。


布点图.jpg

测试点编号

放置点

测试点(dian)编(bian)号

放(fang)置点(dian)

①(1号(hao)(hao)、2号(hao)(hao)探头)

上层左前方(fang)

⑤(9号、10号探头)

中层左后(hou)方

②(3号、4号探头)

上层(ceng)右(you)前方

⑥(11号、12号探头)

中(zhong)层(ceng)右后方

③(5号(hao)、6号(hao)探(tan)头(tou))

上(shang)层右后方

⑦(13号、14号探头)

下层左后方

④(7号、8号探头)

中层(ceng)左前方

⑧(15号、16号探头)

下层中间(jian)点

将(jiang)(jiang)16支检定合格的多路温度(du)验(yan)证系(xi)统(tong)探头经(jing)过测(ce)试孔分(fen)布到各(ge)点,同时将(jiang)(jiang)A、B、C三块(kuai)湿度(du)计分(fen)别放在上层左后方、中层中间以及下层右前方。接通电源(yuan),将(jiang)(jiang)药(yao)品稳定性试验(yan)箱温湿度(du)设(she)定为   ℃/   %RH。

在药品稳定性(xing)试验(yan)(yan)箱稳定工作2小时后,观察药品稳定性(xing)试验(yan)(yan)箱本(ben)体仪表的温(wen)湿(shi)度(du)(du)值与多路温(wen)度(du)(du)验(yan)(yan)证系(xi)统的温(wen)度(du)(du)探头所示的温(wen)度(du)(du)平均值和(he)三块湿(shi)度(du)(du)计(ji)的湿(shi)度(du)(du)平均值是否一致(zhi)。如(ru)有差异,调整参数Sc1和(he)Sc3进(jin)行(xing)校正,使其一致(zhi),并将结果记(ji)录于附录二。

7.2.4启闭确认

药品稳定性试验箱(xiang)从室温开始运(yun)行到稳定工(gong)作所(suo)需(xu)要的最少时(shi)间为启闭时(shi)间。记录温度从室温到设定温度所(suo)用的时(shi)间,并将结果(guo)记录于附录二。

7.2.5开关门确认

药品稳(wen)定(ding)性试(shi)验(yan)箱(xiang)稳(wen)定(ding)工作后(hou),打开箱(xiang)门(men)2min,然后(hou)关闭箱(xiang)门(men),观察(cha)箱(xiang)体(ti)内的温(wen)湿度(du)变化(hua)。重(zhong)复操作3次,参照多路温(wen)度(du)验(yan)证系统的运行记录(lu),计算(suan)开关门(men)后(hou)药品稳(wen)定(ding)性试(shi)验(yan)箱(xiang)恢复稳(wen)定(ding)工作(温(wen)度(du)在设(she)定(ding)温(wen)度(du)的±2℃,湿度(du)在设(she)定(ding)湿度(du)的±5%RH,且两者同(tong)时满(man)足(zu))所需(xu)时间,结果(guo)记录(lu)于(yu)附录(lu)二。

7.2.6准确性测试

药品稳定性试验(yan)箱(xiang)连续测试4小时,参(can)照多路温(wen)度验(yan)证(zheng)系统的运行记(ji)(ji)录和三(san)块湿度计的记(ji)(ji)录数据 (剔除3次开关门数据),计算出平均温(wen)度和平均湿度。将检查(cha)结果记(ji)(ji)录于附录四、五,并对(dui)检查(cha)结果进行确(que)认。

可接受标(biao)准(zhun):

药(yao)品稳定性试验(yan)箱显示温度与(yu)多路(lu)温度验(yan)证系统测(ce)试平均温度差值(zhi)不(bu)得过(guo)±1℃;药(yao)品稳定性试验(yan)箱显示湿度与(yu)测(ce)试平均湿度差值(zhi)不(bu)得过(guo)±5%RH。

确认结果(guo):

验(yan)证小组根据检查的结(jie)果(guo),同时对其进行(xing)结(jie)果(guo)确(que)认(ren),并签名。

7.2.7停(ting)电保(bao)温性(xing)能(neng)确认(ren)

将药品(pin)稳(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)试(shi)验箱温湿度设(she)定(ding)(ding)为   ℃/   %RH和   ℃/   %RH两种条件下的(de)试(shi)验。当药品(pin)稳(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)试(shi)验箱稳(wen)(wen)定(ding)(ding)工作后,关掉(diao)药品(pin)稳(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)试(shi)验箱电(dian)源,记(ji)录(lu)断电(dian)动作时(shi)间。参照多路温度验证系统的(de)运行记(ji)录(lu),计算药品(pin)稳(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)试(shi)验箱从停电(dian)时(shi)刻(ke)到(dao)超过(guo)设(she)定(ding)(ding)温度的(de)±2℃或(huo)设(she)定(ding)(ding)湿度的(de)±5%RH的(de)时(shi)间,结果记(ji)录(lu)于附(fu)录(lu)二。

7.3 性能确(que)认(PQ):

采用VaIte多路温(wen)度验证系统,经过测(ce)试(shi)恒温(wen)恒湿箱腔室内不同(tong)点(dian)的(de)温(wen)度值,来证明(ming)该设备(bei)的(de)温(wen)度均(jun)匀性及准确性。取8个测(ce)试(shi)点(dian)(每点(dian)放两个探头)如图。

布点图.jpg



测(ce)试点编号

放置点

测试点编号(hao)

放(fang)置点

①(1号、2号探头(tou))

上层左前方

⑤(9号、10号探(tan)头)

中层左(zuo)后方

②(3号(hao)、4号(hao)探(tan)头)

上(shang)层(ceng)右(you)前方(fang)

⑥(11号、12号探头(tou))

中层(ceng)右后方

③(5号(hao)、6号(hao)探(tan)头)

上层右后方

⑦(13号、14号探头(tou))

下(xia)层左后方

④(7号(hao)、8号(hao)探头)

中层左前方

⑧(15号、16号探头)

下(xia)层中间点(dian)

将(jiang)16支检定(ding)(ding)(ding)合格的多(duo)路温(wen)度(du)验(yan)证系统探头经过(guo)测试孔分(fen)布到(dao)各(ge)点,同时将(jiang)A、B、C三块(kuai)湿(shi)度(du)计分(fen)别放在上(shang)层左后方、中(zhong)层中(zhong)间(jian)以及下层右前(qian)方。接通电源,将(jiang)药品稳定(ding)(ding)(ding)性试验(yan)箱(xiang)温(wen)湿(shi)度(du)设(she)定(ding)(ding)(ding)为(wei)   ℃/   %RH和   ℃/   %RH两种(zhong)条件下的试验(yan)。

分空载(zai)只做   ℃/   %RH和满载(zai)(注:包装(zhuang)物为日常待检样品)做   ℃/   %RH和   ℃/   %RH两种装(zhuang)载(zai)方式(shi)连续(xu)测试,各测试24小(xiao)时。参照多路温(wen)(wen)度(du)验证系(xi)统的运行记录和三(san)块(kuai)湿度(du)计的记录数(shu)据(ju),计算温(wen)(wen)湿度(du)变差和温(wen)(wen)度(du)波动度(du)。计算公式(shi)如下:

1.温度波(bo)动(dong)度的计算(suan)公式:△ T =±(T  -T )/2

式中(zhong):△T ----温度(du)波动度(du),℃;

     T  ----中心点n次测量中的最高温(wen)度,℃;

T ----中(zhong)心(xin)点(dian)n次测量中(zhong)的最(zui)低温度,℃;

2.温度变差的计算公式:△T = T - T

式中(zhong):△T -----温(wen)度变差,℃;

T  -----中心点n次(ci)测量的平均值(zhi),℃;

T  ---设备显示温度平均值(zhi),℃;

3. 湿度变差(cha)的计算公式:△H = H - H

式中:△H  ---湿度变差,%RH;

H  ---中心点n次测量(liang)的平(ping)均值,%RH;

H  ---设(she)备显示(shi)湿度平(ping)均值,%RH;

可接受标准:

药品稳定(ding)性(xing)试验箱有(you)效空间内各(ge)点的(de)温(wen)度(du)变差应(ying)小于(yu)设定(ding)温(wen)度(du)值(zhi)的(de)±2℃,温(wen)度(du)波动(dong)度(du)应(ying)小于(yu)±0.5℃,湿度(du)变差应(ying)小于(yu)设定(ding)湿度(du)值(zhi)的(de)±5%RH。结果记录(lu)于(yu)附(fu)表四、五。

确认结(jie)果:

验(yan)证小组根据检查(cha)的结果(guo),由质(zhi)管部(bu)(bu)、设备部(bu)(bu)、QC化验(yan)室等部(bu)(bu)门对其进(jin)行结果(guo)确认,并签名。

8. 验证(zheng)结(jie)论

对验证(zheng)数(shu)据(ju)进行分析,验证(zheng)总结。

9. 再验(yan)证周期

    由(you)验证小组根据验证结(jie)果确定再(zai)验证周期(qi)。

10. 人员培训

由验(yan)(yan)证小组长对参加验(yan)(yan)证的人员进行(xing)本验(yan)(yan)证方案(an)的培训,确(que)保(bao)整(zheng)个验(yan)(yan)证过程严(yan)格按方案(an)进行(xing)。结果记录(lu)于附录(lu)六。

11. 偏差处理

    在验证过程中(zhong),发现(xian)任何偏(pian)差需按照(zhao)偏(pian)差规程进(jin)行相应的调查及(ji)处理,并(bing)记录(lu)。

12. 评价与建议

对验证(zheng)结果进(jin)行评价(jia),包括以下(xia)内容:

① 验证是(shi)否有遗(yi)漏?

② 验证实施过程中(zhong)对验证方案有无(wu)修(xiu)改?修(xiu)改原因,依据是否经过批准?

③ 验证记录是否完整?

④ 验(yan)证试验(yan)结果是否(fou)符(fu)合要(yao)求?对(dui)偏差的(de)处理(li)是否(fou)合理(li)?是否(fou)需要(yao)进一步补充试验(yan)?

⑤ 经过本(ben)次验证,对(dui)本(ben)仪器(qi)的使用有何建(jian)议(yi)?

13. 附件

附(fu)录一       药品稳(wen)定性(xing)试验箱安(an)装确认(ren)项目(mu)检查表(biao)

附录二       药品(pin)稳(wen)定性(xing)试(shi)验箱运(yun)行确认项目检查表

附录三       仪表(biao)检定确认表(biao)

附录四(si)       湿度原(yuan)始数(shu)据

附录五       温湿度波动度及偏差结果

附(fu)录六       验证小组(zu)培训记录

附录一             

药品稳定(ding)性(xing)试验箱(xiang)安装确(que)认项(xiang)目检查(cha)表(biao)

检(jian)查项目

接(jie)受标准

检(jian)查结(jie)果

检查(cha)人/日期

仪(yi)器包装及开箱检(jian)查

外(wai)包装无破损



仪器主机及配件齐全



记录仪器序列号



合格(ge)证(zheng)书(shu)及机器使用说(shuo)明书(shu)齐(qi)全



设备电路图提供(gong)



安装条件检(jian)查

电压满足(zu)设备要求(qiu)



所有(you)电(dian)(dian)子(zi)部件按照电(dian)(dian)路(lu)图标示(shi)明确



安装(zhuang)房间温度建议(yi)控制住10~35℃



与墙或其它设备保持最(zui)低0.5m的(de)距(ju)离



关键部件检查

箱门(men)按要求安装,并(bing)配备门(men)锁(suo)



控制面板安装正确(que)



配有RS232接口



温度和湿度传感器被固定



水箱及管路安(an)装正确



风扇电机及扇叶被固(gu)定(ding)



冷却系(xi)统(tong)按电路图安装(zhuang)正确



开机显示检查

温度、湿度显示(shi)正常



确认(ren)结(jie)果及(ji)意见


确认人(ren)/日期(qi)





附录二

药品稳(wen)定性试验箱(xiang)运行确认项(xiang)目检查(cha)表

项目

可接受标准

结果

OQ开始前(qian)

状态

IQ完(wan)成(cheng)

IQ根据方案进行(xing),且(qie)成功完成


电源(yuan)

连接(jie)正常(chang)


进水、排(pai)水

连(lian)接正常


最低水位(wei)

最低水位不得低于进水管(guan)口(kou)



功(gong)能

测试

开机

面板上显示与说明书一(yi)致的界面,显示当(dang)前箱内的温(wen)湿度,箱内风机转动


仪表参数设(she)置

“Set”、“▲”和“▼”等(deng)功(gong)能(neng)键正常,可设置温湿度值和其它参数(shu)值


指示灯

加热、加湿或制冷时,相应(ying)指(zhi)示灯亮


超温(wen)保护

超温后,超温指示(shi)灯亮,设备自(zi)动(dong)切断(duan)电源(yuan)


功能键

日期(qi)设置功能正常


启闭时(shi)间确认

开启时(shi)间(jian);稳定时(shi)间(jian);启闭时(shi)间(jian)确认


开关(guan)门确认(ren)

药品(pin)稳(wen)(wen)定(ding)性(xing)试验(yan)箱稳(wen)(wen)定(ding)工作(zuo)时开门2min后关(guan)门,药品(pin)稳(wen)(wen)定(ding)性(xing)试验(yan)箱恢复稳(wen)(wen)定(ding)所(suo)需时间


停(ting)电(dian)保温性能确认

停(ting)电(dian)时(shi)间(jian);超过(guo)设定温度±2℃或湿度±5%RH时(shi)间(jian);停(ting)电(dian)保(bao)温时(shi)间(jian)确认


结果

确认(ren)


使用部(bu)门(men)           

     年(nian)   月(yue)   日


设备部           

        年(nian)   月   日(ri)


质管(guan)部           

      年   月(yue)   日







附录三(san)

仪表检(jian)定确认表


名称

仪表位(wei)置

型号(hao)

出厂编号

检定结果(guo)

检定日期

有效日期(qi)

标(biao)准铂电阻

验证仪上(shang)






热电偶

验证(zheng)仪上






数显温(wen)湿度计

QC






温(wen)湿度控制仪

试验箱(xiang)本(ben)体






标准电阻箱(xiang)

QC






秒(miao)表

QC






确认(ren)人(ren)/日期



温(wen)度指示记录(lu)仪检定记录(lu)

检(jian)定依(yi)据:JJG186—1997《动圈式(shi)温度(du)指示(shi)仪表(biao)、指示(shi)位式(shi)调节仪表(biao)检(jian)定规程》

送检(jian)单位:质检(jian)        型(xing)号:TMBP生培             计量(liang)编号:

标(biao)准电(dian)阻箱(xiang)编号(hao):1609                    标(biao)准电(dian)阻箱(xiang)有效期: .03.22

指   示   值

实                  际(ji)                  值

刻   度(du)

mA.mV.Ω

下(xia)    降

上    升

变    差

平(ping)   均   值(zhi)

0.0℃

100.00Ω

100.00

100.07

-0.07

100.04

30.0℃

111.67Ω

111.89

111.92

-0.03

111.91

60.0℃

123.24Ω

123.59

123.66

-0.07

123.63

90.0℃

134.71Ω

135.21

135.30

-0.09

135.26

120.0℃

146.07Ω

146.89

146.88

0.01

146.89

150.0℃

157.33Ω

158.30

158.40

-0.10

158.35

结   论:

精(jing)度(du)等级符合0.5FS

检定员:                    复核(he)人:                检定日期:


附录四(si)

湿度原始(shi)数据


测试点


测试时间


A


B


C


测试人






































































































确认人/日期





附录五

温湿度波(bo)动(dong)度及(ji)偏差结果

项目

设(she)定(ding)条件

 实际(ji)条件

可(ke)接(jie)受标准

结论(lun)

运(yun)行确认

温度   ℃

湿度   %RH

温度



温度差(cha)值≤±1℃

湿度(du)差值≤±5%RH













温(wen)度变差(cha)≤    ±2℃

温度波动度≤±0.5℃

湿度变差≤ ±5%RH









显(xian)示温度

平均温度

Sc1










湿度




显示湿度(du)

平均(jun)湿度

Sc3










性能(neng)确认

温度   ℃

湿度   %RH

(空(kong)载)

温度




温度(du)波(bo)动度(du)

温度(du)变差











湿度




湿度平均值

湿度(du)变差(cha)











温度   ℃

湿度(du)   %RH

(满(man)载)

温度




温(wen)度(du)(du)波动度(du)(du)

温(wen)度变差







湿度



湿(shi)度平均(jun)值(zhi)

湿度变差







温度   ℃

湿度   %RH

(满(man)载(zai))

温度




温(wen)度(du)波动(dong)度(du)

温度变差







湿度



湿度平均(jun)值

湿度变差







结果

确认(ren)


使用(yong)部门           

     年(nian)   月   日(ri)


设备部           

        年(nian)   月   日

质管部           

      年   月   日

附录六(liu)

验证小组(zu)培训记录


                                                               

培训日(ri)期


培训课时(shi)


组织部门


授课人


参加部(bu)门


培训方式(shi)


测试形式


测试日期


培训结(jie)果

合(he)(he)格人数(shu):              不合(he)(he)格人数(shu):

培(pei)训内容


参加人员签(qian)名

(包括所在岗(gang)位)


培(pei)训目的(de)


培训效果评估(gu)


评估人


部门负责人


主管领(ling)导



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