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2020版药典9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则和9402生物制品稳定性试验箱

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发表(biao)时间:2021-06-03 22:30作者:亚博首页官网手机登录 网址:亚博亚博首页官网手机登录官网手机登录:http://tjshulian.com

综合药品稳定性试验箱灯板.jpg

按照2020版(ban)药(yao)典9001原药(yao)制剂药(yao)品(pin)试(shi)(shi)验和(he)9402生物制品(pin)药(yao)品(pin)试(shi)(shi)验知(zhi)道(dao)原装的(de)规定(ding),药(yao)品(pin)试(shi)(shi)验需要一定(ding)的(de)环(huan)境模(mo)(mo)拟(ni)设备(bei)作为保证条(tiao)件(jian),从单(dan)一条(tiao)件(jian)的(de)影(ying)响(xiang)因素试(shi)(shi)验,到复合参数的(de)加速试(shi)(shi)验(以及可能的(de)中(zhong)间条(tiao)件(jian)),再到长(zhang)期试(shi)(shi)验,都(dou)需要模(mo)(mo)拟(ni)一定(ding)的(de)环(huan)境,进(jin)行长(zhang)期试(shi)(shi)验,这取决于药(yao)品(pin)试(shi)(shi)验箱(xiang)。

  综合(he)性(xing)药(yao)物(wu)药(yao)品(pin)(pin)、药(yao)物(wu)试验(yan)箱(xiang)严格(ge)按照(zhao)药(yao)典(dian)标(biao)准设(she)计生产(chan),产(chan)品(pin)(pin)性(xing)能(neng)稳定可靠(kao),节能(neng)环保,价格(ge)低廉(lian)。集(ji)中了(le)温度、湿度、耐热条件等。整体药(yao)物(wu)药(yao)品(pin)(pin)、药(yao)物(wu)试验(yan)箱(xiang)分(fen)(fen)为单箱(xiang)、双(shuang)箱(xiang)、三箱(xiang)、多(duo)箱(xiang)四(si)箱(xiang),每(mei)箱(xiang)分(fen)(fen)别(bie)独(du)立控制,可根据试验(yan)条件和现场需要(yao)进行选型(xing)。综合(he)性(xing)药(yao)物(wu)药(yao)品(pin)(pin)、药(yao)物(wu)试验(yan)箱(xiang)是(shi)集(ji)温、湿度、光照(zhao)、光照(zhao)等试验(yan)设(she)备于一体,能(neng)同时满(man)足药(yao)典(dian)规定的长期试验(yan)、加速试验(yan)、中间条件试验(yan)、强(qiang)光照(zhao)射等要(yao)求(qiu)。

  综合性(xing)(xing)药(yao)(yao)物(wu)光药(yao)(yao)品(pin)(pin)稳(wen)定性(xing)(xing)试验(yan)箱的(de)(de)配制(zhi)系统符(fu)合lCH标准(zhun)对(dui)Q1B原料药(yao)(yao)和新(xin)制(zhi)剂的(de)(de)光药(yao)(yao)品(pin)(pin)试验(yan)要(yao)求(qiu),并(bing)符(fu)合相应(ying)的(de)(de)国际制(zhi)造(zao)标准(zhun),符(fu)合2020版药(yao)(yao)物(wu)药(yao)(yao)品(pin)(pin)试验(yan)的(de)(de)指导(dao)原则(ze)。用(yong)科学的(de)(de)方法模拟(ni)一个长期(qi)稳(wen)定的(de)(de)温度、湿度和光照(zhao)环境,并(bing)对(dui)药(yao)(yao)物(wu)失效期(qi)测量进行模拟(ni)。适应(ying)医(yi)药(yao)(yao)企业对(dui)新(xin)原料、新(xin)制(zhi)剂温度、湿度及光照(zhao)药(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)测试要(yao)求(qiu)。

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