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药品稳定性试验箱的选择

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发表(biao)时间(jian):2021-06-04 09:21网址:亚博亚博首页官网手机登录官网手机登录:http://tjshulian.com

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疫苗生物制药、药品检验等研发质量检验生产环(huan)节——药品稳定性试(shi)验箱(xiang)选(xuan)择参考(kao)建议!(亚博首页官网手机登录 专注于药品稳(wen)定性试验箱(xiang)、恒温(wen)恒湿箱(xiang)和培(pei)养箱(xiang)的研(yan)发技术积累,始于2004年)中(zhong)国药典(dian)的规定(ding)(ding)是指稳(wen)定(ding)(ding)性试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)箱(xiang)的基本要求影响因素试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)、加(jia)速(su)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)和长期(qi)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)三个(ge)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)条件。指高温、高湿、光强、长期(qi)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)(稳(wen)定(ding)(ding)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan))、中(zhong)间试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)、加(jia)速(su)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)(老化)。

   药(yao)品(pin)稳定(ding)性试验箱主要(yao)符合药(yao)典和光(guang)稳定(ding)性试验,其中(zhong)光(guang)稳定(ding)性是指ICH规定(ding)的光(guang)源总照度(du)在1.2*106Lxhr以上(shang),近紫外灯能(neng)量在200whr/m2以上(shang),药(yao)品(pin)稳定(ding)性试验是原料药(yao)和制剂药(yao)在温度(du)、湿度(du)、光(guang)照条(tiao)件(jian)的影响下随时间(jian)变化(hua)的规律,为药(yao)品(pin)生产、包装、贮藏、运输条(tiao)件(jian)提供科学(xue)依(yi)据(ju)

(亚博首页官网手机登录 -主(zhu)要客户集中在上海、浙江、江苏、山东、安徽、福建、江西、湖北、河南等地,提供疫苗、生物制(zhi)药、药品(pin)检验(yan)、大学科研、疾病(bing)预防控制(zhi)、第三方(fang)检验(yan)实验(yan)室仪器解决方(fang)案!

   亚博首页官网手机登录 药(yao)品稳(wen)定性试验(yan)箱:分为:250L,500L,1000L,1500L,3000L(红色(se)为:热销重点(dian)型(xing)号),体积越大,性价(jia)比越高,如500L,1000L型(xing)号)产品集:药品稳定试验箱(xiang)(xiang)、恒温恒湿培养(yang)(yang)箱(xiang)(xiang)、低(di)温二(er)(er)氧(yang)化(hua)(hua)(hua)碳(tan)培养(yang)(yang)箱(xiang)(xiang)、水套二(er)(er)氧(yang)化(hua)(hua)(hua)碳(tan)培养(yang)(yang)箱(xiang)(xiang)、人工气候/照明培养(yang)(yang)箱(xiang)(xiang)、生化(hua)(hua)(hua)/霉(mei)菌培养(yang)(yang)箱(xiang)(xiang)、鼓风干燥箱(xiang)(xiang)、低(di)浓度恒温恒湿称重系统、

   本品牌药品稳定(ding)性试验箱(核心(xin)部(bu)件为进(jin)口(kou)品牌压缩机、德(de)国(guo)EBM散热风扇,瑞(rui)士ROTRONIC原装进(jin)口(kou)湿度传(chuan)感(gan)(gan)器(qi)(qi)、德(de)国(guo)JUMO三(san)芯高精(jing)度传(chuan)感(gan)(gan)器(qi)(qi)。原创(chuang)无霜(shuang)冷冻系统,功能配置(zhi)可替代德(de)国(guo)、日本、美(mei)国(guo)等欧美(mei)日进(jin)口(kou)品牌PK,详见(jian)部(bu)分合作制药用户设(she)置(zhi)实物。

药品(pin)(光)稳定性(xing)试(shi)验(yan)箱的基本(ben)要(yao)求(qiu)。

1)稳定(ding)性测(ce)(ce)试(shi)包括影(ying)(ying)响(xiang)因素(su)测(ce)(ce)试(shi)、加(jia)速(su)测(ce)(ce)试(shi)和长期测(ce)(ce)试(shi)。影(ying)(ying)响(xiang)因素(su)测(ce)(ce)试(shi)用一批原料药(yao)进行(xing);如(ru)果(guo)测(ce)(ce)试(shi)结果(guo)不(bu)明确,应(ying)(ying)测(ce)(ce)试(shi)两批样品(pin)。生物产(chan)品(pin)应(ying)(ying)直接使(shi)用三(san)批;加(jia)速(su)测(ce)(ce)试(shi)和长期测(ce)(ce)试(shi)需要三(san)批样品(pin)。

2)药物(wu)(wu)(wu)稳(wen)定性(xing)(xing)研究(jiu)需要(yao)采用(yong)专属性(xing)(xing)强、准确、准确、灵(ling)敏的(de)药物(wu)(wu)(wu)分析方(fang)法和相(xiang)关物(wu)(wu)(wu)质(包(bao)括(kuo)降解(jie)(jie)产物(wu)(wu)(wu)和其(qi)他变(bian)化(hua)产生的(de)产物(wu)(wu)(wu))的(de)检(jian)(jian)验(yan)方(fang)法,并(bing)验(yan)证方(fang)法,以(yi)确保药物(wu)(wu)(wu)稳(wen)定性(xing)(xing)试验(yan)结果的(de)可靠性(xing)(xing)。在稳(wen)定性(xing)(xing)试验(yan)中,应注意(yi)降解(jie)(jie)产物(wu)(wu)(wu)的(de)检(jian)(jian)验(yan)。

药物(wu)(wu)稳定性试(shi)验箱的(de)选择最(zui)重要的(de)是(shi)满足药物(wu)(wu)(包括原(yuan)料药或(huo)(huo)药物(wu)(wu)制剂)相关ICH法规和《中华人民共和国药典(dian)》2015年版第四(si)部或(huo)(huo)更新(xin)版的(de)要求(qiu)。

**,影响(xiang)因素试(shi)验。

该试验是在(zai)加速试验更(geng)加激烈(lie)的(de)(de)条件下进(jin)行的(de)(de)。其(qi)目的(de)(de)是探讨药物的(de)(de)固有稳定性,了解(jie)影响其(qi)稳定性的(de)(de)因素和(he)可(ke)能的(de)(de)分(fen)(fen)解(jie)途径和(he)分(fen)(fen)解(jie)产(chan)(chan)物,为制剂(ji)生产(chan)(chan)技术、包(bao)装、贮藏条件和(he)分(fen)(fen)解(jie)产(chan)(chan)物的(de)(de)建立提供科(ke)学依据。

通(tong)常(chang)包括高温(wen)、高湿、强光照(zhao)射试(shi)验,一般(ban)将原料药放(fang)(fang)入适当的(de)开口(kou)容器(如称量瓶(ping)或培养(yang)皿)中,分散放(fang)(fang)置厚度(du)不超过(guo)3mm(松散原料药的(de)厚度(du)可稍高一些)。对口(kou)服固态(tai)制剂产品(pin),一般(ban)采用去除内包装的(de)最小(xiao)制剂单(dan)位,分散在(zai)适当的(de)单(dan)层放(fang)(fang)置条件下。如果(guo)测试(shi)结(jie)果(guo)不明确,应增加两(liang)批样(yang)品(pin)。

一(yi)是(shi)高(gao)温试验。

为试(shi)件提供合(he)适的(de)恒(heng)温设备,高温试(shi)验(yan)一般高于加速(su)试(shi)验(yan)温度(du)10℃以(yi)上,考察时间点应根(gen)据原料(liao)药本身的(de)稳(wen)定(ding)性和影响因(yin)素(su)试(shi)验(yan)条件下(xia)的(de)稳(wen)定(ding)性变化趋势进(jin)行设定(ding)。一般可以(yi)设置为0天(tian),5天(tian),10天(tian),30天(tian)等(deng)等(deng)。如果(guo)试(shi)件的(de)含量有明(ming)显的(de)变化,则在(zai)40℃条件下(xia)进(jin)行同样的(de)试(shi)验(yan)。

本实用(yong)新(xin)型(xing)采用(yong)意大利进(jin)口优质SUS304翅片式(shi)电加(jia)热管和加(jia)湿器(qi),采用(yong)先进(jin)的防爆结构工(gong)艺,故(gu)障率低(di)。

1.与普通光管相(xiang)比,翅片(pian)式电加热(re)器(qi)的散(san)热(re)面积增加2.5~4倍,表面负荷增加2~3倍;

2.翅(chi)片式电加热(re)(re)(re)器可(ke)以(yi)减少自身的热(re)(re)(re)损(sun)失;在相同(tong)的功率条件(jian)下,具有(you)加热(re)(re)(re)快、加热(re)(re)(re)均匀、散热(re)(re)(re)性能好(hao)、热(re)(re)(re)效(xiao)率高、使(shi)用寿命长、加热(re)(re)(re)装(zhuang)置体(ti)积小等优点。

3.在有限的(de)加热装置(zhi)中,总功率可(ke)容纳超光管容量的(de)2~3倍(bei),大大降(jiang)低(di)了加热装置(zhi)的(de)体积。

二是(shi)高湿试(shi)验。

在(zai)恒湿(shi)封闭容器中(zhong),在(zai)25℃分别(bie)在(zai)相对(dui)湿(shi)度90%±5%的(de)条(tiao)(tiao)件(jian)下放置10天(tian),在(zai)第(di)5天(tian)和第(di)10天(tian)进行(xing)取样检(jian)查。检(jian)查供(gong)应试验品的(de)吸湿(shi)分解性能,吸湿(shi)增重5%以上时,在(zai)相对(dui)湿(shi)度75%±5%的(de)条(tiao)(tiao)件(jian)下,同(tong)法(fa)进行(xing)试验。

三(san)是光照试验。

在(zai)照明箱或其他合适的(de)照明装置中,可(ke)以选(xuan)择(ze)1(Option1)输(shu)出任何类似于D65/ID65发射标准的(de)光源,或者选(xuan)择(ze)2(Option2)暴露在(zai)冷白荧光灯和(he)近(jin)紫外(wai)灯下(xia),并在(zai)照度为4500Lx±500Lx的(de)情况(kuang)下(xia)放置10天,光源总照度不得低于1.2*106Lx·hr,近(jin)紫外(wai)灯能量不得低于200w·hr/m2,并在(zai)第5天和(he)第10天取样,根据稳定性重点(dian)考察(cha)项目进(jin)行(xing)检(jian)测,需要(yao)特(te)别(bie)注(zhu)意供应(ying)品(pin)的(de)外(wai)观变(bian)化(hua)。

选择1:采用与D65/ID65相似的输出光(guang)源(发射标准(zhun)的光(guang)源,可见紫外线输出的人工(gong)荧光(guang)灯、氙灯或金属卤化物灯)。D65(国际公认的户外日光(guang)标准(zhun)[ISO10977(1993)]。D65相当于室内间(jian)接日光(guang)标准(zhun)。

选择2:使用同样(yang)的(de)样(yang)品,同时照射冷(leng)白荧光灯(deng)(deng)和近紫(zi)外荧光灯(deng)(deng)。

冷白荧光灯(deng)应具(ju)有(you)与ISO10977(1993)规定(ding)的输(shu)出(chu)功率,近紫外荧光灯(deng)能发出(chu)320~400纳米的光。

第二,加速和长期(qi)试验。

1)加速和长期测试的放置(zhi)条件。

项(xiang)目              放置条件           申报数(shu)据覆盖最短时(shi)间

长期试验       25℃±2℃/60%RH±5%RH      新制剂12个(ge)月(yue)仿制剂6个(ge)月(yue)

            或30℃±2℃/65%RH±5%RH

中(zhong)试         30℃±2℃/65%RH±5%RH             6个月

加速试验      40℃±2℃/75%RH±5%RH              6个(ge)月

2)是拟冷藏制剂。

项目             放置条件(jian)             申(shen)报数据覆盖最短时(shi)间

长期(qi)试验           5℃±3℃                  12个月

加(jia)速试验         25℃±2℃/60%RH±5%RH           6个月

3)拟冷冻贮藏的制剂

项目             放(fang)置条(tiao)件         申报数(shu)据覆盖最短时间

长期试(shi)验(yan)              -20℃±5℃              12个月。

加速试(shi)验            5℃±3℃或25℃±2℃          6个月。

加速试验期的**个(ge)月、2个(ge)月、3个(ge)月、6个(ge)月末(mo)分别采(cai)样,以稳定(ding)性重点(dian)考(kao)察项目检(jian)查

在长(zhang)期(qi)试验中,每3个月取样(yang)一次,分别是0个月、3个月、6个月、9个月和12个月。

   客户(hu)需要根据自己的(de)测试(shi)(shi)要求选(xuan)择合适的(de)药品稳定性试(shi)(shi)验箱,以确(que)保测试(shi)(shi)结果的(de)准确(que)性。亚博首页官网手机登录 药(yao)品稳定性试验(yan)箱(xiang)采用丹佛斯进口(SECOP)压(ya)缩机。德(de)国EMB冷(leng)凝(ning)风扇(shan)配合无氟环保(bao)制冷(leng)剂;平衡制冷(leng)方(fang)式(shi);保(bao)证冷(leng)却速度,满足各种(zhong)复(fu)杂条件。


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