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质量检验处对需要购买的药品稳定性实验室的用户需求

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发表时间(jian):2021-06-11 22:07

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药(yao)品试验设备用户需求

正文(wen)

1.概(gai)述

稳定性试验(yan)的(de)目的(de)是(shi)考察原料药(yao)(yao)或药(yao)(yao)物制剂在(zai)温度、湿(shi)度、光线的(de)影(ying)响下(xia)随时(shi)间变化的(de)规律(lv),为(wei)药(yao)(yao)品的(de)生产、包装、贮存、运(yun)输条件提供(gong)科(ke)学(xue)依据,同时(shi)通过试验(yan)建立药(yao)(yao)品的(de)有效期(qi)。稳定性试验(yan)箱提供(gong)了(le)一种(zhong)方便(bian)的(de)方法达到恒温恒湿(shi)条件,可以用来做原料或药(yao)(yao)物制剂的(de)稳定性试验(yan)。

本(ben)文(wen)件皆在说明质(zhi)量(liang)检验(yan)处(chu)对需要(yao)购(gou)买的药品(pin)稳定(ding)(ding)性(xing)实验(yan)室(shi)的用户需求。根据《中华人民共(gong)和国药典》2020版二部(bu)附录《原料药与药物制剂稳定(ding)(ding)性(xing)试(shi)验(yan)指导原则》中有关规定(ding)(ding)、《药品(pin)生产(chan)质(zhi)量(liang)管(guan)理规范(2010年修订)》中有关要(yao)求及实际生产(chan)情况拟采购(gou)20m³容积的药品(pin)稳定(ding)(ding)性(xing)考察(cha)室(shi)一(yi)台

2.范围

本文件规定了对需(xu)要(yao)购买的药品稳定性考察(cha)室的用户需(xu)求(qiu)。为设备(bei)IQ、OQ、PQ提(ti)供支持。

3.法规和指南

《中华(hua)人民(min)共和国药典》2020版(ban)二部。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

4.用户需求(qiu)标准

设备应满足但并(bing)不限(xian)于以下要求(qiu)。

4.1.设备(bei)要求

系号(hao) 设(she)备名称 数量

URS001 药品(pin)稳(wen)定性考(kao)察室 1台

药品稳(wen)定性实(shi)验(yan)室用户需(xu)求

4.2.药品稳定(ding)性考察室主要技(ji)术(shu)要求

系(xi)号 要求 必须/期望

URS002 使(shi)用电源380V50Hz 必须(xu)

URS003 温度控制范围+20℃~+60℃ 必须

URS004 温度波动度±0.5℃ 必须(xu)

URS005 室内各(ge)个部位(wei)温度(du)偏差(cha)±2℃ 必须

URS006 湿度控(kong)制器设置分辨率(lv)0.01℃ 必须

URS007 湿度控制范(fan)围40-95%RH 必须

URS008 湿度(du)均匀(yun)度(du)±5%RH 必(bi)须(xu)

URS009 室(shi)内各部位湿度(du)偏(pian)差±5%RH 必须

URS010 湿度控(kong)制器设置(zhi)分辨(bian)率(lv)1%RH 必须

URS011 内容积为(wei)20m³ 必(bi)须(xu)

4.3.箱体(ti)结构要求

系(xi)号 要求 必须/期望(wang)

URS012 结构方式为整体式 必(bi)须

URS013 内壁(bi)材料为304不(bu)锈钢板,焊接光滑,易于清洁 必须(xu)

URS014 室(shi)内有有效的排除积水方式 必须

URS015 室体有保温层(ceng),厚度(du)至少6cm 必须(xu)

URS016 工作(zuo)室与室门之间用硅胶(jiao)密封(feng)条(tiao)密封(feng),并保证密封(feng)良好 必须(xu)

URS017 室(shi)门上有多(duo)层中空玻璃观察窗 必(bi)须

URS018 室体侧(ce)面应设有测试孔(kong) 必(bi)须

4.4.空(kong)气调节系统要求(qiu)

系号 要求 必须/期望

URS019 有独立风机强制(zhi)循环(huan)空气 必须

URS020 有独立加(jia)热器(qi)、冷却系统、加(jia)湿器(qi)及(ji)除湿器(qi) 必须

4.5.显(xian)示(shi)系统要求

系号 要求 必(bi)须(xu)/期(qi)望

URS021 控制仪表选用彩色触(chu)摸屏控制器 必须/期望(wang)

URS022 有仪表能显示(shi)设(she)定(ding)参数及箱(xiang)内温湿度 必须

URS023 有仪表(biao)能显示加(jia)热、冷却(que)状(zhuang)态和加(jia)湿 必须

4.6.制冷系统要求

系号 要求 必须/期望

URS024 压缩(suo)机两(liang)台(tai)谷轮全封闭压缩(suo)机 必须

URS025 温湿(shi)度传感器选用电容式(shi)一(yi)体式(shi)。 必须(xu)

4.7.安全系统要求(qiu)

系号(hao) 要(yao)求 必(bi)须(xu)/期(qi)望(wang)

URS026 有超(chao)温、超(chao)湿报(bao)警装置 必须

URS027 压缩机和超压保护、过流(liu)保护、过热保护 必须(xu)

URS038 加湿系统有缺(que)水(shui)保护 必(bi)须(xu)

URS029 加湿(shi)系统(tong)有过热保护 必须(xu)

URS030 加湿系统有过流保护 必须

URS031 电(dian)源有(you)漏电(dian)、过(guo)流保护 必(bi)须

4.8.环保(bao)要(yao)求

系(xi)号 要求 必须/期望

URS032 制冷(leng)剂应采用环(huan)保(bao)制冷(leng)剂 必须

4.8.文(wen)件要求

供应(ying)商(shang)应(ying)能提(ti)供但不(bu)限于以下文件(jian):

系号 要求 必(bi)须/期望

URS033 提(ti)供(gong)产品详(xiang)细使用(yong)说明书 必须

URS034 提供产品电路图 必须

URS035 提(ti)供产品出厂合格证(zheng)、合格报(bao)告(gao) 必(bi)须(xu)

URS036 提供产品装货清单 必须

4.9.培(pei)训和(he)服务要求

系号 要求 必须/期望

URS037 提供至少(shao)一年的免(mian)费保修服(fu)务 必(bi)须

URS038 安(an)装人(ren)员能到现场安(an)装、调试 必须(xu)

URS039 供应商(shang)负(fu)责对操(cao)作(zuo)人员、维修(xiu)人员进(jin)行(xing)结构原理、性能、操(cao)作(zuo)、清洗、维修(xiu)、故(gu)障(zhang)排除等(deng)基本知识的培训 必须

URS040 在质保期(qi)(qi)限内,合同(tong)中所供货(huo)物和工(gong)作(zuo)内容在操作(zuo)规程(cheng)内出现任何问题,卖(mai)(mai)方负责(ze)无偿维(wei)修或更换,如(ru)不(bu)能立即维(wei)修,应(ying)提供同(tong)型号设备供用户使用,保质期(qi)(qi)后,卖(mai)(mai)方终生(sheng)提供及时的维(wei)修、维(wei)护 必须

URS041 提供IQ/OQ/PQ服务 必须

4.10.数据记录要求

系(xi)号 要求 必须(xu)/期望

URS042 能自动记录温湿度(直接打印(yin)或上传电脑(nao)后(hou)打印(yin)) 必须


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